• 2014/9/9

寶齡夥伴Keryx腎病新藥獲美藥證,12周內上市

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明明就是新藥過關 為什麼合作伙伴跳海呢??

MoneyDJ新聞 2014-09-09 07:35:33 記者 蕭燕翔 報導

寶齡(1760)宣佈,旗下腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」美國授權合作夥伴Keryx順利取得美國FDA新藥上市許可,預計將在未來12周內正式於美國上市。這也是該新藥繼今年初獲日本新藥藥證後,於海外市場再一重要里程碑。

拿百磷最早係由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,其後成功與美國上市公司Keryx,達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經十餘年新藥開發投入,繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後,再一舉成功拿下美國新藥藥證,創下首例源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市的化學小分子新藥。

拿百磷(美國之前產品名稱為Zerenex,預計將會於產品上市前或上市時更新商品名) 為新一代不含鈣、的鐵型磷結合劑,用於治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者的高血磷症;此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量,並達到符合美國國家腎臟基金會 (KDOQI)治療指引建議的標準血磷值3.5~5.5 mg/dL內。

此外,根據拿百磷藥效動力學特性,能增加體內鐵含量(Ferritin血清鐵蛋白和TSAT血中運鐵蛋白飽和度值),因此,如同年初於日本核准的藥證仿單內容,長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(IV Iron)和紅血球增生素(ESA)的使用。

寶齡富錦總經理江宗明表示,非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可,這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下,再度創下新的里程佳績,令人備感欣喜,這不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可,也相信拿百磷將能陸續在全球各主要市場獲核准上市,此除提供龐大腎病患者明顯的治療效益外,也提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。

 

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